خالی کیپسول مینوفیکچرنگ میں گریڈ ڈی کلین روم اور مکمل عمل مائکروبیل کنٹرول

KornnacCaps گریڈ D کلین روم کے اندر سخت خالی کیپسول تیار کرتا ہے جس کی پشت پناہی ایک مکمل پروسیس مائکروبیل کنٹرول سسٹم سے ہوتی ہے، آنے والے مواد سے لے کر بیچ ریلیز تک۔ یہاں یہ ہے کہ ہر رکاوٹ کیا کرتی ہے اور خریداروں کو ثبوت کے طور پر کیا پوچھنا چاہئے۔

1. کیا "گریڈ D" دراصل تصدیق کرتا ہے۔

گریڈ D EU GMP Annex 1 میں سب سے کم درجہ بندی کا درجہ ہے اور باقی میں ISO 14644-1 کلاس 8 کے برابر ہے۔ KornnacCaps اس کا اطلاق غیر جراثیم سے پاک مصنوعات کے زمرے میں بطور جان بوجھ کر، قابل سماعت کم حیاتیاتی بوجھ والے ماحول کے طور پر کرتا ہے: ایک پابند آپریٹنگ لفافہ، نہ کہ بانجھ پن کا وعدہ۔

درجہ بندی ہوا کو کنٹرول کرتی ہے۔ مواد، پانی، سطحوں اور لوگوں میں سے ہر ایک کو اپنی اپنی رکاوٹ کی ضرورت ہوتی ہے، یہی وجہ ہے کہ یہ عمل پانچ کے طور پر بنایا گیا ہے۔

2. خام مال اور پانی: دو سب سے بڑے ان پٹ کو بند کرنا

KornnacCaps ایک ٹائٹینیم ڈائی آکسائیڈ سے پاک ورکشاپ چلاتا ہے: اس عمل میں کہیں بھی کوئی TiO2 سفید یا صاف کرنے والے ایجنٹ کے طور پر استعمال نہیں ہوتا ہے۔ یہ E171 ریگولیٹری نمائش کو ہٹاتا ہے اور نینو پارٹیکل ریزیڈیو سوال جو یورپی خریدار اٹھاتے ہیں، اور باقیات کو برقرار رکھنے کے لیے کم ناقابل حل ذرات کے ساتھ ایک آسان فارمولیشن چھوڑتا ہے۔

ہر آنے والی لاٹ کا نمونہ اسی گریڈ D ایئر کے تحت لیا جاتا ہے، کل ایروبک شمار، خمیر اور مولڈ، اور پیتھوجینز کے لیے اسکریننگ کی جاتی ہے، پھر QA کی رہائی تک قرنطینہ میں رکھا جاتا ہے۔ داخلی حدود فارماکوپیئل سیلنگ سے زیادہ سخت ہیں، اس لیے تصریح کی حد سے گزرنے والی بہت سی چیزیں اب بھی مسترد کر دی جاتی ہیں۔

پیوریفائیڈ واٹر ریورس اوسموسس پلس الیکٹروڈائینائزیشن کے ذریعے تیار کیا جاتا ہے اور یووی اور الٹرا فلٹریشن لوپ کے ذریعے گردش کیا جاتا ہے، جس کو 25 ڈگری پر 1.3 µS/سینٹی میٹر سے کم یا اس کے برابر، TOC 500 ppb سے کم یا اس کے برابر اور مائکروبیل 100mU/CmU/C سے کم یا اس کے برابر ہوتا ہے۔ EDI بغیر کیمیائی تخلیق کے پانی کو پالش کرتا ہے، اس لیے رال کے چکروں کے درمیان بہنے کی بجائے معیار مستحکم رہتا ہے۔

3. ہوا، درجہ حرارت اور نمی

ایئر ہینڈلنگ ٹرمینل HEPA H13/H14 فلٹرز کے ساتھ AL-KO (جرمنی) اور کیریئر (ریاستہائے متحدہ) کے نظام کا استعمال کرتی ہے، جو 15-25 فی گھنٹہ ہوا کی تبدیلیوں کے ساتھ فراہم کی جاتی ہے اور باہر کی طرف صاف ترین علاقے سے تقریباً +10 سے +15 Pa کا جھرنا۔ فلٹر ذرات کو ہٹاتے ہیں؛ ہوا میں تبدیلی کی شرح وہ ہے جو دروازہ کھلنے یا کسی شخص کے گزرنے کے بعد کمرے کو بحال کرنے دیتی ہے۔

18–26 ڈگری اور 35–65٪ RH بینڈ ایک مائکروبیل تصریح ہے، آرام کی ترتیب نہیں۔ تقریباً 35% RH سے نیچے، جیلیٹن کے خول خشک ہو جاتے ہیں، ٹوٹ پھوٹ کا شکار ہو جاتے ہیں اور ٹکڑوں اور مٹی میں تبدیل ہو جاتے ہیں۔ تقریباً 65% RH سے اوپر، گولے نرم ہو جاتے ہیں، چپک جاتے ہیں اور مفت پانی سطحوں پر ظاہر ہوتا ہے، جو مائکروبیل کی نشوونما اور بائیو فلم کی شرط ہے۔

4. سطحیں، سامان اور لوگ

فرش اور دیواریں اینٹی سلپ، اینٹی سٹیٹک، آسانی سے صاف کرنے والی فنشز کا استعمال کرتی ہیں جس میں سیملیس فرشنگ، کووڈ اسکرٹنگ اور مہر بند دخول؛ سامان کی سطحیں ہموار اور سخت ہیں، پروڈکٹ سے رابطہ کرنے والے حصوں پر 316L سٹینلیس سٹیل کے ساتھ، لہذا کوئی گڑھے یا دراڑیں پناہ گاہوں کی باقیات نہیں ہیں۔ صفائی کی توثیق صابن، ارتکاز اور رابطے کے وقت سے کی جاتی ہے، اور جراثیم کش مادوں کو کیمسٹریوں میں گھمایا جاتا ہے تاکہ مزاحم جانداروں کو منتخب نہ کریں۔

لوگ آلودگی کا سب سے بڑا ذریعہ بنے ہوئے ہیں۔ KornnacCaps ویکیوم پائپ لائن کے ذریعے کیپسول منتقل کرتا ہے اور خود بخود ڈپنگ، فارمنگ، ڈرائینگ، سٹرپنگ اور چھانٹتا ہے، اس لیے ڈیزائن کے لحاظ سے ہینڈلنگ کم رہتی ہے۔ آپریٹرز "مستحکم، نرم، کم سے کم" نظم و ضبط کی پیروی کرتے ہیں، گاؤننگ کے لیے اہل ہیں اور ماحولیاتی پروگرام کے تحت ان کی نگرانی کی جاتی ہے۔

5. نگرانی اور رہائی کی جانچ

درجہ بندی کا سرٹیفکیٹ ایک دن بیان کرتا ہے۔ ایک مانیٹرنگ پروگرام ہر روز بیان کرتا ہے۔ سیٹل پلیٹیں ہر شفٹ میں سامنے آتی ہیں، صفائی کے بعد اور شفٹ کے اختتام پر سطحوں اور دستانے کا نمونہ لیا جاتا ہے، اور فعال ہوا کا نمونہ ہفتہ وار اور ہر مہم کے آغاز پر چلتا ہے، یہ سب الرٹ اور کارروائی کی حدود کے خلاف ہے۔ گھومنے پھرنے سے کمرے، HVAC، صفائی کے ریکارڈ اور متاثرہ بیچوں کا احاطہ کرنے والی دستاویزی تحقیقات کا آغاز ہوتا ہے۔

6. خریداروں کو ثبوت کے طور پر کیا درخواست کرنی چاہیے۔

EM ٹرینڈ ڈیٹا کے 12 ماہ:قابل عمل ہوا، سیٹل پلیٹ، سطح اور عملے کے نتائج الرٹ اور کارروائی کی حدود کے خلاف۔

ISO 14644-1 درجہ بندی کی رپورٹ:آرام کے وقت ذرات کی گنتی اور تیسرے فریق سے وصولی کا وقت۔

HVAC اور پانی کی اہلیت:HEPA انٹیگریٹی (PAO) رپورٹس، ہوا میں تبدیلی کی تصدیق اور لوپ سینیٹائزیشن لاگز۔

مائکروبیل نتائج کے ساتھ بیچ COA:TAMC، TYMC اور پیتھوجین ڈیٹا خام مال کا پتہ لگانے کے ساتھ۔

انحراف اور CAPA کی تاریخ،نیز آن سائٹ یا ریموٹ آڈٹ کی میزبانی کرنے کی خواہش۔

7. اکثر پوچھے جانے والے سوالات

Q1: کیپسول مینوفیکچرنگ میں گریڈ D کلین روم کیا ہے؟

یہ EU GMP Annex 1 میں سب سے کم درجہ بندی کا درجہ ہے اور باقی میں ISO 14644-1 کلاس 8 کے برابر ہے، متعین ذرہ اور قابل عمل حدود کے ساتھ، ایک مثبت-دباؤ کی جھرن اور عام طور پر فی گھنٹہ 15-25 ہوا کی تبدیلیاں: ایک کنٹرول شدہ کم حیاتیاتی بوجھ والا ماحول، جراثیم سے پاک نہیں۔

Q2: کیا خالی کیپسول جراثیم سے پاک ہیں؟

نہیں۔ جہاں جراثیم سے پاک کیپسول کی ضرورت ہوتی ہے، ٹرمینل سٹرلائزیشن کی توثیق فلر کے ذریعے الگ سے کی جاتی ہے۔

Q3: ٹرمینل نس بندی کے بغیر آلودگی کو کیسے کنٹرول کیا جاتا ہے؟

سیریز میں پانچ رکاوٹوں کے ذریعے: سخت اندرونی حدود کے خلاف خام مال کی جانچ، RO + EDI پانی، HEPA سے فلٹر شدہ ہوا ایک کنٹرول شدہ درجہ حرارت اور نمی کے لفافے کے اندر، درست صفائی کے ساتھ ہموار سطحیں، اور آٹومیشن جو آپریٹرز کو پروڈکٹ کے راستے سے ہٹاتی ہے۔ ہر ایک کی نگرانی کے ذریعے تصدیق کی جاتی ہے اور رہائی کے وقت تصدیق کی جاتی ہے۔

Q4: 18-26 ڈگری اور 35-65% RH کیوں پکڑے جاتے ہیں؟

تقریباً 35% RH جلیٹن کے خول ٹوٹنے والے اور پھٹے ہو جاتے ہیں، جس سے ٹکڑے اور دھول شامل ہو جاتی ہے۔ تقریباً 65% RH سے اوپر یہ مائکروبیل کی نشوونما کو نرم کرتے، چپکتے اور سپورٹ کرتے ہیں۔ بینڈ شیل نمی کو اپنی 13-16% تصریح ونڈو کے اندر رکھتا ہے۔

8. KornnacCaps کے ساتھ شراکت دار

Hubei Kornnac Pharmaceutical Co., Ltd. (KornnacCaps) نے 20 سال سے زائد عرصے سے خالی ہارڈ کیپسول تیار کیے ہیں، جن کی سالانہ گنجائش 15 بلین کیپسول سے زیادہ ہے اور کینیڈا کی خودکار PTS لائنیں ہیں۔

سہولت:گریڈ D کلین روم، TiO2 فری ورکشاپ، AL-KO اور کیریئر ایئر ہینڈلنگ، RO + EDI واٹر لوپ۔

کوالٹی سسٹم:FDA رجسٹرڈ، cGMP، ISO 9001، ISO 22000، Halal (BPJPH/MUI)، کوشر، US DMF سپورٹ۔

دستاویزی:مائکروبیل نتائج کے ساتھ COA، EM ٹرینڈ رپورٹس، TSE/BSE فری اور غیر GMO بیانات۔